Lisäsuojatodistuksella patentin voimassaoloa voi pidentää viidellä ja puolella vuodella – mutta kuka voi saada lisäsuojatodistuksen?

Ensi vuonna tulee kuluneeksi jo 25 vuotta siitä, kun Suomessa on ollut mahdollista saada lääkkeelle patenttiajan pidennys eli lisäsuojatodistus (SPC – supplementary protection certificate). Lääkkeitä ja kasvinsuojeluaineita koskevan keksinnön patenttiaikaa on tietyillä edellytyksillä mahdollista pidentää enintään 5 vuodella eli 25 vuoteen. Perusteena on se, että lääkkeen ja kasvinsuojeluaineen markkinoille saattaminen edellyttää usein suhteellisen pitkän ajan kestäviä hyväksymismenettelyjä, joiden seurauksena uuden lääke- tai torjunta-ainekeksinnön patentinhaltijalle saattaa käytännössä jäädä vain vähän aikaa hyödyntää patenttiaan.

Maksimissaan viiden vuoden lisäsuoja-aika on mahdollinen silloin, kun myyntiluvan saaminen on kestänyt 10 vuotta patenttihakemuksen tekemispäivästä. Lisäksi lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa voidaan jatkaa pyynnöstä vielä kuudella kuukaudella, jos kyseessä on niin sanottu lastenlääke ja se on tutkittu hyväksytyllä tavalla.

Suomen ja maailman myydyimmällä lääkkeellä lisäsuojatodistus

Eräs lisäsuojatodistuksella suojattu tuote on biologinen lääke adalimumabi, joka on lääkevalmisteen Humira vaikuttava aine. Humiraa käytetään nivelreuman, moninivelisen lastenreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin, psoriaasin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon. Viime vuonna 2017 Humiraa myytiin Suomessa 44 miljoonalla eurolla, ja se oli Suomen myydyin lääke euroissa mitattuna. Humira oli myös viime vuonna maailman myydyin lääke 18 427 miljoonalla dollarilla.

Humiran lisäsuojatodistuksen suoja-aika päättyy suuressa osassa EU-maita lokakuussa 2018, Suomessa se päättyi 16.10.2018. Tämä mahdollistaa kilpailijoiden pääsemisen markkinoille. Asiantuntijat arvioivat, että lisäsuojatodistuksien voimassaolon päättyminen Euroopassa laskee Humiran myyntiä 15 % vuodessa vuoteen 2020.

Kuka voi hakea patentin voimassaolon pidennystä?

Patentin haltija voi hakea lisäsuojatodistusta. Viime vuosina Suomessa tällaisia hakemuksia on jätetty Patentti- ja rekisterihallitukseen (PRH) 60 – 70 kappaletta vuodessa. Tänä vuonna lokakuun puoliväliin mennessä hakemuksia on jätetty 34. Lisäsuojatodistuksen hakijat ovat pääasiassa ulkomaisia lääkeyrityksiä.

Vuonna 2015 EU-maissa jätettiin noin 1880 lisäsuojatodistushakemusta. EU-maissa suurimpia hakijoita vuosina 2006-2015 ovat olleet Novartis (950 hakemusta, 8,2%), MSD (4,7%), GSK (4,2%), Boehringer (3,7), Bayer Group and Janssen (2,8%) ja Sanofi (2,7%). (Lähde: Alice de Pastors , Latest News on Medicinal Product SPCs in Europe, 29th Alice de Pastors’ SPC News, October 2016.)

Todistuksen myöntämisen edellytykset ovat, että hakemuksen tekemispäivänä:

• tuotetta suojaa Suomessa voimassa oleva patentti,
• tuotteeseen on myönnetty lupa saattaa se Suomessa markkinoille lääkkeenä tai kasvinsuojeluaineena (myyntilupa); todistus myönnetään vain ensimmäisen tällaisen luvan perusteella,
• tuotteeseen ei aikaisemmin ole myönnetty todistusta Suomessa.

Lisäsuojatodistuksista useita ennakkoratkaisuja

Kuten patenttienkin kohdalla, lisäsuojatodistusten hyväksymiskäytäntö muodostuu ennakkoratkaisujen perusteella. Euroopan unionin tuomioistuin antaa ennakkoratkaisuja lisäsuojatodistusten säädösten tulkinnasta yhteisössä. Nykyään lääkkeet ovat usein vaikuttavien aineiden yhdistelmiä.

Vaikuttavien aineiden yhdistelmää on käsitelty monissa Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaisuissa, ja vaikka tiettyjä perusperiaatteita sovelletaan, avoimia kysymyksiä on edelleen.
Uusin ennakkoratkaisu (Truvada, C-121/17) edellyttää, että vaikkei peruspatentin vaatimuksissa nimenomaisesti mainittaisikaan yhdistelmätuotetta, vaatimuksissa tarkoitetaan välttämättä ja nimenomaan sitä. Yhdistelmätuotteen tulee täyttää seuraavat kaksi edellytystä:

• vaikuttavien aineiden yhdistelmän on patentin selitys ja piirustukset huomioon ottaen välttämättä kuuluttava patentin kattamaan keksintöön, ja
• kukin näistä vaikuttavista aineista on voitava nimenomaisesti tunnistaa kaikkien patentissa esitettyjen tietojen perusteella.

Ennakkoratkaisu näyttää rajoittavan mahdollisuuksia saada SPC yhdistelmälle, jos yhdistelmää ei nimenomaan ole mainittu patentissa.

PRH pyrkii jo hakemuksen käsittelyaikana ottamaan huomioon lisäsuojatodistuksia koskevat ennakkoratkaisut.

Nyt puhututtaa valmistuspoikkeus, SPC manufacturing waiver – mikä se on?

Tällä hetkellä keskustelua aiheuttaa EU:n komission 28.5.2018 julkaisema valmistuspoikkeus ”SPC manufacturing waiver”. Valmistuspoikkeuksella tarkoitetaan poikkeusta, jossa geneeristen tai biosimiläärien lääkkeiden tuottajalle annettaisiin mahdollisuus tuottaa EU:ssa lisäsuojatodistuksen voimassaolosta huolimatta lisäsuojatodistuksella suojattua lääkettä. Valmistuspoikkeuksella tuottaja voisi esimerkiksi viedä lääkettä kolmanteen maahan, jossa lisäsuojatodistus ei ole voimassa. Katsomme, että tämä leikkaa lisäsuojatodistuksen haltijan oikeuksia.

Tämä muutos EU:n lisäsuojatodistusasetukseen (EY) 469/2009 voi astua voimaan vuoden 2019 puolivälissä. Nykyisen ehdotuksen mukaan valmistuspoikkeusta sovellettaisiin vain lisäsuojatodistuksiin, jotka on myönnetty asetusmuutoksen julkaisupäivän jälkeen. Valmistuspoikkeus ei siis koskisi ennen asetusmuutoksen voimaanastumista myönnettyjä lisäsuojatodistuksia.

Tämän vuoksi hakijat ovat alkaneet esittää pyyntöjä kiirehtiä hakemusten käsittelyä. PRH on kuitenkin ilmoittanut, että tällä perusteella se ei voi ottaa hakemuksia nopeammin käsittelyyn, koska ehdotettu muutos tulisi koskemaan kaikkia vireillä olevia SPC-hakemuksia. Hakemukset otetaan käsittelyyn hakemusten saapumisjärjestyksessä, kuitenkin niin, että SPC-hakemus otetaan aina käsittelyyn viimeistään kahta vuotta ennen peruspatentin raukeamista.

Toivomme, että PRH lisäisi resursseja lisäsuojatodistusten tutkintaan, jotta nykyinen noin 4 vuoden viive lisäsuojahakemusten käsittelyssä lyhenisi ja lisäsuojatodistusten myöntäminen nopeutuisi.

Papula-Nevinpatin asiantuntijat auttavat organisaatiotasi kaikissa lääkeaineita koskevissa patenttiasioissa – osaamisemme kemian ja biotekniikan alalla on huippuluokkaa. Olemme olleet mukana useissa lääkeaineita koskevissa oikeudenkäynneissä. Hoidimme myös Humiran lisäsuojatodistuksen hakemisen Suomessa.